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Retirada de un lote de Ibuprofeno Kern Pharma 40 mg/ml

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Ibuprofeno

Sanidad ha anunciado hoy que procederá a la retirada del mercado de todas las unidades del lote H05 de Ibuprofeno Kern Pharma 40mg/ml suspensión oral EFG, frasco con 150 ml de suspensión.

La retirada de este lote se debe a un resultado fuera de especificaciones en los últimos análisis realizados.

Este medicamento es fabricado por Farmasierra Manufacturing y comercializado en España por Kern Pharma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá a la retirada del mercado de todas las unidades del mencionado lote y a su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

En septiembre de 2014 ya se produjo una retirada del mismo medicamento, de los lotes H01, H02 y H03 por el mismo motivo: consultar Retirada de varios lotes de Ibuprofeno Kern Pharma y Azalia comprimidos Alerta Farmacéutica R 40/2014 – Ibuprofeno Kern Pharma 40 mg/ml suspensión oral EFG, frasco con 150 ml de suspensión

Ibuprofeno

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), utilizado para el alivio sintomático de:

  • Dolor producido por la osteoartritis (artritis debida a la degradación del revestimiento de las articulaciones).
  • Dolor producido por la artritis reumatoide (artritis debida a la inflamación del revestimiento de las articulaciones).
  • Dolor menstrual.
  • Dolor de cabeza.
  • Bajar la fiebre.
  • Dolores musculares.
  • Molestias del resfriado común.
  • Dolor de dientes.
  • Dolor de espalda.
  • Otros dolores leves o moderados.

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La droga Adderall y sus efectos secundarios

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adderall droga psicoestimulante

Adderall es un droga psicoestimulante que se utiliza para el tratamiento de la narcolepsia y del trastorno de hiperactividad con déficit de atención. Además, esta droga también se utiliza como potenciador cognitivo, como afrodisíaco y euforizante.

Los principios activos de Adderall con la dextroanfetaminalevoanfetamina, ambos estimulantes del sistema nervioso central que afectan a los químicos del cerebro y los nervios que contribuyen a la hiperactividad.

En Estados Unidos, este medicamento es muy utilizado de forma errónea por los estudiantes universitarios, para mejorar su concentración durante las épocas de exámenes. Sin embargo, esta droga tiene muchos efectos secundarios, tal y como cuenta en primera persona Jeff Tinkoff en el artículo The Adderall Generation: 6 Annoying Side Effects Of The ‘Focus Drug’.

Jeff cuenta como la droga le ayudó a mantener los niveles de estrés bajos y a completar su trabajo de manera eficiente pero, ¿qué pasó luego? Una serie de efectos secundarios que, según Jeff, nada tiene que ver con los que se reflejan en los medios de comunicación:

1. Ser improductivamente productivo

Adderall ayuda a mantener la concentración, sí, pero no necesariamente en lo que uno quiere. Puedes pasarte horas mirando vídeos de Youtube, comprando cosas innecesarias en Internet o estar en Facebook de una forma totalmente improductiva, mientras que tu cerebro piensa que está haciendo algo productivo.

2. Incapacidad para comer cualquier cosa

Adderall dejó a Jeff sin apetito muchos días. Incluso teniendo hambre, tenía la sensación de no querer llevarse nada a la boca porque se sentía lleno. Eso sí, bebía muchísimos litros de agua, con el consiguiente efecto de ir al baño, cuenta, “unas 1.000 veces al día”. Cuando se pasaba el pico alto del efecto de Adderall, comía como si no hubiera comido en días.

3. Transpiración sin razón

Aunque la sudoración es una parte normal de la vida de cualquier persona, tomar Adderall te hace sudar con una cantidad mínima de esfuerzo. Jeff cuenta que sus axilas sudaban como si hubiera estado nadando todo el día y llegaba a sudar sin hacer absolutamente nada.

4. Ansiedad

Al tomar Adderall, es imposible relajarse. Solamente intentarlo puede conllevar un episodio de ansiedad y la obsesión por hacer algo, cualquier cosa, para mantenerse ocupado.

5. Depresión

Después de tomar Adderall, Jeff tenía la sensación de estar ahogado en sus propios pensamientos depresivos. Después de agotar toda su energía y su capacidad intelectual, los efectos de la droga para ser productivo desaparecían, sumiéndose en un estado de depresión que, generalmente, se le pasaba con una buena noche de sueño.

6. Problemas para conciliar el sueño.

Otro de los efectos que describe es la dificultad para conciliar el sueño por las noches, aunque hubiera tomado la droga por la mañana.

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Las estatinas tienen a menudo efectos secundarios en las personas mayores

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Estatinas

Las estatinas son un grupo de fármacos que se utilizan para disminuir el colesterol en pacientes con hipercolesterolemia (colesterol alto) y en aquellos que presentan riesgos de sufrir aterosclerosis o patología cardiovascular.

Estos medicamentos pueden ayudar a prevenir enfermedades del corazón en personas mayores pero también conllevan un alto riesgo de efectos secundarios. Es la conclusión a la que ha llegado un equipo de investigadores que utilizó una simulación por ordenador para evaluar si los adultos de 75 años o más deberían tomar estatinas de forma rutinaria para prevenir enfermedades del corazón.

PREVENCIÓN DE ATAQUES CARDÍACOS

Según el estudio, las estatinas tienen grandes beneficios. Los investigadores estimaron que podrían evitarse 105.000 ataques cardíacos y 68.000 muertes si adultos mayores de 75 años sin enfermedades cardíacas tomaran estos fármacos.

No obstante, esto supondría un aumento de entre el 10 y el 30% en el riesgo de efectos secundarios como dolor muscular, debilidad, o descenso de la memoria.

Kirsten Bibbins-Domingo, profesor de medicina, epidemiología y bioestadística de la Universidad de California en San Francisco y principal autor del estudio, explica:

“Ha habido mucha incertidumbre sobre el uso de estatinas en los adultos mayores. Los estudios anteriores han favorecido el uso de estatinas debido a los claros beneficios para el corazón y porque los efectos secundarios graves son raros. Por desgracia, no tenemos suficientes estudios en los adultos mayores, y como resultado no sabemos como de comunes y graves son los efectos secundarios.”

Investigación: Cost-Effectiveness and Population Impact of Statins for Primary Prevention in Adults Aged 75 Years or Older in the United States

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Pomalidomida (Imnovid®): riesgo de toxicidad hepática grave

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Imnovid Pomalidomida

En la revisión de evaluación periódica de la seguridad de Pomalidomida, Sanidad ha identificado que puede provocar efectos secundarios como toxicidad hepática graveinsuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar intersticial.

Ya se conocía que la pomalidomida podía producir elevaciones de los niveles de alanina-aminotransferasa y bilirrubina. Sin embargo, durante la última revisión, se han observado casos de toxicidad hepática grave (principalmente hepatitis aguda) que han requerido la hospitalización del paciente y la suspensión del tratamiento.

Los casos de insuficiencia cardiaca y acontecimientos relacionados, entre los que se incluyen insuficiencia cardiaca congestiva y edema agudo de pulmón, tuvieron lugar principalmente en pacientes con patología cardiaca preexistente o factores de riesgo asociados y en la mayoría de los casos se desarrollaron durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida.

Sanidad también ha observado casos de EPI y neumonitis. Generalmente la aparición de los síntomas respiratorios tuvo lugar durante los 6 primeros meses de tratamiento con pomalidomida. Algunos de los casos descritos tuvieron lugar hasta 18 meses después de haber comenzado el tratamiento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha establecido una serie de recomendaciones para los profesionales sanitarios:

  • Monitorizar periódicamente la función hepática de los pacientes durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida y posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
  • En caso de que sea necesario el tratamiento en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente o con factores de riesgo, vigilar la evolución del paciente o la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.
  • Descartar EPI en caso de inicio repentino o empeoramiento de los síntomas pulmonares de pacientes que se encuentren en tratamiento con pomalidomida. El tratamiento con pomalidomida deberá interrumpirse mientras se investiga el cuadro clínico sugestivo y sólo deberá

Pomalidomida

Pomalidomida es un agente inmunomodulador que, en combinación con dexametasona, se encuentra indicada en pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento y recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

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Alerta Farmacéutica: Buto-air solución para nebulización, 1 frasco de 20 ml

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Pulmones

Sanidad ha anunciado hoy la retirada de dos lotes de Buto-air solución para nebulización, 1 frasco de 20 ml. Este medicamento, fabricado y comercializado en España por el laboratorio Aldo-Unión S.L.

Los lotes retirados son:

  • Lote 0027G005, fecha de caducidad 31/07/2015
  • Lote 0027G004, fecha de caducidad 31/05/2015

La retirada se debe a un resultado fuera de especificaciones en los análisis, en los que la solución presentaba un color amarillo en lugar de transparente.

El principio atuvo es Salbutamol. El salbutamol (DCI) es un agonista β2 adrenérgico de efecto rápido que se utiliza para aliviar el broncoespasmo en casos de asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva (EPOC).

 

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Cómo contrarrestar los efectos secundarios de los antibióticos

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Antibióticos

Uno de los posibles efectos secundarios de los antibióticos es la llamada disbiosis intestinal: las levaduras crecen sin control en grandes colonias. Se trata de un desequilibrio en la concentración de bacterias intestinales que puede debilitar el sistema inmunológico y contribuir al desarrollo o empeoramiento de muchos trastornos o enfermedades crónicas y/o degenerativas.

Algunos estudios realizados al respecto reflejan que las dietas prebióticas (ricas en fibra) y probióticas (basadas en lácteos y leches fermentadas) favorecen el crecimiento de las bacterias intestinales beneficiosas. Por el contrario, las dietas que son hiperproteicas pueden aumentar la producción de sustancias nocivas (amoníaco, aminas,…) por parte de las bacterias intestinales.

Las dietas que son bajas en fibra o ricas en azúcares simples (mermeladas, zumos y refrescos) favorecen la disbiosis intestinal al aumentar la actividad de bacterias intestinales patógenas, secretoras de tóxicos.

Por eso, seguir una serie de recomendaciones después de tomar antibióticos puede ayudarnos a mejorar esta situación.

  • Dejar de fumar y de beber.
  • No tomar chocolates, dulces o alimentos que contentan almidón.
  • No consumir alimentos grasos, picantes, o café.
  • No tomar zumo de naranja.
  • No consumir mermelada.
  • No beber refrescos como Coca Cola, Fanta, etc.
  • Aumentar el consumo de agua.
  • Hacer ejercicio.

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Vitamina D: ¿puede ser tóxica en exceso?

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Vitamina D

Cada vez más, la vitamina D es consumida como un suplemento, lo que ha llevado a diversos investigadores a valorar sus niveles tóxicos si se consume en grandes cantidades. El resultado es negativo: rara vez se experimentan efectos secundarios negativos después de tomar mucha cantidad de vitamina D.

Un equipo de investigadores de la Clínica Mayo en Estados Unidos analizó la presencia de vitamina D en la sangre de más de 20.000 personas de Rochester, Minnesota y alrededores durante un período de diez años.

Cerca del 8% de las personas tenían niveles de vitamina D de más de 50 nanogramos por mililitro (los niveles normales oscilan entre 20 y 50 ng/ml), un 0,6% tenía niveles de 80 ng/ml y un 0,2% superaba los 100ng/ml. Sin embargo, las personas que se sometieron al estudio raramente experimentaron alguno de los efectos secundarios asociados al exceso de vitamina D en el cuerpo como la hipercalcemia, que causa problemas de debilidad y vómitos. De hecho, no había ninguna relación entre los niveles de vitamina D de las personas y sus niveles de calcio en la sangre.

Dr. Thomas D. Thacher, coautor del estudio:

“Hemos encontrado que, incluso en aquellos con altos niveles de vitamina D más de 50 ng/ml, no había un mayor riesgo de hipercalcemia o calcio sérico elevado, con el aumento de los niveles de vitamina D.”

Solamente se identificaron 4 casos de hipercalcemia asociada con niveles altos de vitamina D durante los 10 años que duró el estudio y los 20.000 participantes. Tres de los casos fueron leves y las personas ni siquiera tuvieron síntomas. Solo una mujer de 51 años sufrió un caso de toxicidad severa, con unos niveles de vitamina D de 364 ng/ml. La mujer había tomado 50.000 unidades internacionales (UI) de vitamina D por día durante tres meses, junto con los suplementos de calcio cuando la dosis recomendaba es de 4.000 por día.

Ver el estudio (ingles): Vitamin D Toxicity Rare in People Who Take Supplements, Mayo Clinic
Researchers Report

VITAMINA D

La vitamina D es una vitamina liposoluble que se almacena en el tejido graso del cuerpo y su función es ayudar al cuerpo a absorber el calcio. Esta vitamina es producida por el cuerpo cuando la piel se expone directamente al sol y muy pocos alimentos la contienen, por lo que normalmente son enriquecidos con esta vitamina.

Algunas de las mejores fuentes de vitamina D son los pescados grasos como el atún, el salmón o la caballa. El hígado de res, el queso, las yemas o los champiñones la suministran en pequeñas cantidades.

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Retirada de TRIPLEAMOR y XIXFORCE PLUS cápsulas

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XIXFORCE PLUS y TRIPLEAMOR

Sanidad ha retirado del mercado los productos TRIPLEAMOR cápsulas y XIXFORCE PLUS cápsulas por contener, respectivamente, tiosildenafilo4-propoxifenil-tioaildenafilo, no incluidos ni declarados en sus etiquetados. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tuvo conocimiento a través de las autoridades belgas de que la empresa Juan Manuel Martín Lunas Aliaga estaba comercializando estos productos.

Tanto TRIPLEAMOR cápsulas como XIXFORCE PLUS cápsulas eran comercializados como complementos alimenticios para “proporcionar al hombre un vigor sexual mejorado” y habían sido notificados a las autoridades competentes. En el último análisis llevado a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS, se observó que el producto TRIPLEAMOR cápsulas contiene tiosildenafilo, derivado del sildenafilo, y el producto XIXFORCE PLUS cápsulas contiene 4-propoxifenil-tioaildenafilo, derivado del aildenafilo, inhibidores de fosfodiesterasa-5 (PDE-5), no incluidos ni declarados en sus etiquetados.

Tiosildenafilo y 4-propoxifenil-tioaildenafilo

El conocimiento de la actividad farmacológica del tiosildenafilo y del 4-propoxifenil-tioaildenafilo, así como sus carácterísticas farmacocinéticas y su perfil de seguridad, aún es muy limitado, lo que supone un riesgo para la salud pública. Además, estas sustancias no habían sido declaradas ni incluidas en el etiquetado de ambos productos.

Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con:

  • Infarto agudo de miocardio
  • Angina inestable
  • Angina de esfuerzo
  • Insuficiencia cardiaca
  • Arritmias incontroladas
  • Hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg)
  • Hipertensión arterial no controlada
  • Historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico)
  • Insuficiencia hepática grave
  • Antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
  • Trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa.

Interacciones con otros medicamentos

Las sustancias que contenían TRIPLEAMOR (tiosildenafilo) y XIXFORCE PLUS (4-propoxifenil-tioaildenafilo) también presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad:

  • Infarto agudo de miocardio
  • Angina inestable
  • Arritmia ventricular
  • Palpitaciones
  • Taquicardias
  • Accidente cerebro-vascular
  • Muerte súbita cardiaca

Estos efectos se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

 

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Problemas de suministro de vacunas con componente frente a tosferina

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Infanrix Vacuna Tosferina

Sanofi Pasteur MSD, S.A., Glaxosmithkline S.A. y Glaxosmithkline Biologicals, S.A., titulares de autorización de comercialización de las vacunas que contienen el antígeno frente a la tosferina, han comunicado que existen problemas de suministro a nivel mundial como consecuencia de dificultades en la fabricación del componente pertúsico.

Estos problemas afectan fundamentalmente a las vacunas pentavalentes y trivalentes dTpa, autorizadas en España, que son las siguientes:

  • Pentavac polvo y suspensión inyectable, 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas (Nº Registro: 62483, C.N. 651501).
  • Triaxis suspensión inyectable, 1 vial de 0,5 ml (Nº Registro: 71870, C.N. 664727).
  • Infanrix-ipv+hib liofilizado y suspensión para suspensión inyectable, 1 vial + 1 jeringa precargada (Nº Registro: 62827, C.N. 841320).
  • Infanrix-ipv+hib liofilizado y suspensión para suspensión inyectable, 10 viales + 10 jeringas precargadas (Nº Registro: 62827, C.N. 600536).
  • Infanrix hexa polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente (Nº Registro: 00152005, C.N. 657445).
  • Infanrix hexa polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable, 10 viales + 10 jeringas precargadas de disolvente (Nº Registro: 00152006, C.N. 657452).
  • Boostrix suspension inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 agujas (Nº Registro: 63684, C.N. 731349).
  • Boostrix suspension inyectable en jeringa precargada , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml + 10 agujas (Nº Registro: 63684, C.N. 606863).

La AEMPS ha podido conseguir algunas unidades adicionales bien a través de autorizaciones de comercialización excepcional o por la vía de medicación extranjera. Sin embargo, aún se desconoce cuánto tiempo tardará en resolverse esta situación.

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Nuevos medicamentos aprobados por la AEMPS (abril 2015)

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Medicamentos

En el último boletín mensual de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (abril 2015) se reseñan varios medicamentos ya evaluados que son considerados de interés para el profesional sanitario. Por el momento, se trata solo de opiniones técnicas positivas, previas a la autorización y puesta en mercado del medicamento.

Hetlioz (TASIMELTEON)

Indicado en el tratamiento del trastorno del ciclo sueño-vigilia que no coincide con el ciclo de 24 horas en adultos con ceguera total. Hetlioz ha mostrado su capacidad para sincronizar el reloj biológico en pacientes con trastorno del ciclo sueño-vigilia y ceguera total. 

Hetlioz tasimelteon

El principio activo es tasimelteon, un agonista del receptor de melatonina que actúa como un regulador circadiano reajustando el reloj biológico en el núcleo supraquiasmático.

Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron  cefalea, somnolencia y pesadillas o sueños anormales.

Lixiana (EDOXABAN)

Medicamento indicado para la prevención de ictus y embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo tales como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión arterial, edad superior a 75 años, diabetes mellitus, ictus previo o accidente isquémico transitorio previo. Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar (EP), y prevención de TVP y EP recurrentes en adultos (ver sección 4.4 de la ficha técnica para pacientes con embolismo pulmonar hemodinámicamente inestables).

El principio activo es edoxaban, un inhibidor reversible altamente selectivo del factor Xa. La inhibición del factor Xa en la cascada de coagulación reduce la generación de trombina, prolonga el tiempo de coagulación y reduce el riesgo de formación de trombos.

Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron  hemorragia cutánea y de tejidos blandos (hasta un 5,9%), epistaxis (hasta un 4,7%) y hemorragia vaginal. El sangrado puede ocurrir en cualquier lugar y puede ser intenso e incluso fatal. Otras reacciones adversas con edoxaban son anemia, erupciones y alteración de la función hepática.

Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución (CLORURO DE LUTECIO, 177Lu )

Lumark es un precursor radiofarmacéutico. No debe administrarse directamente a los pacientes.  Este medicamento radiofármaco  sólo debe utilizarse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje radioactivo con lutecio (177Lu).

El principio activo es cloruro de lutecio (177Lu), un isótopo radioactivo de lutecio que emite radiación beta y gamma. El efecto de Lumark depende de la naturaleza del medicamento (portador) con el que se realiza el marcaje radioactivo.

Opdivo (NIVOLUMAB)

Indicado para el tratamiento, como monoterapia, del melanoma avanzado (inoperable o metastásico) en adultos. El principio activo es nivolumab, un anticuerpo monoclonal que potencia la respuesta de las células T, incluyendo respuestas antitumorales, mediante el bloqueo de la unión del receptor PD 1 a los ligandos PD L1 y PD L2.

Opdivo

Las reacciones adversas más comunes observadas durante el desarrollo clínico fueron: fatiga, prurito, náuseas, diarrea y erupciones. Nivolumab se asocia con reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario incluyendo anomalías endocrinas, diarrea/colitis, hepatitis, neumonitis, nefritis y erupciones.

Opdivo debe ser prescrito y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de cáncer.

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Antidepresivos: 7 efectos secundarios habituales pero extraños

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antidepresivos

Los antidepresivos tienen numerosos efectos secundarios, entre ellos algunos comunes como aumento de peso, fatiga o disminución de la libido. Hay otros efectos, sin embargo, que aunque son igualmente habituales, son más extraños. Extraños porque el paciente se siente extraño cuando los experimenta y rara vez habla de ellos.

Estos efectos de los que os vamos a hablar son muy comunes y no son perjudiciales aunque suelen darse solamente durante el período de ajuste de la cantidad del antidepresivo. En caso de que estos efectos persistan, deberás contactar con un profesional sanitario.

1. Zapping en el cerebro

Si has comenzado a tomar antidepresivos es posible que tengas la sensación de que tu cerebro “hace zapping”. Son como pequeñas descargas eléctricas en la cabeza, unos choques cerebrales o escalofríos que hacen que el paciente sienta como si tuviera un fuego artificial en el cerebro. Aunque no se sabe mucho acerca de este efecto secundario, se considera que puede ser causa de la adaptación de los circuitos neuronales a la nueva situación química.

2. Sudores nocturnos

Entre el 8 y el 22% de las personas que toma antidepresivos tiene sudoraciones nocturnas. Este tipo de medicamentos activa el centro termorregulador del cerebro haciendo que el cuerpo sobre regule su propia temperatura.

3. Flatulencias

Los antidepresivos se asocian con las flatulencias, la hinchazón y los problemas de digestión en general.

4. Mareos

Algunos tipos de antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO – y IRSN – están asociados con mareos y problemas con el equilibrio y el oído interno.

5. Sueños extraños

Algunos estudios han demostrado que los ISRS y los IRSN incrementan la intensidad y la frecuencia de las pesadillas. También hay casos de personas que toman antidepresivos tricíclicos que tienen sueños más felices y una mayor facilidad para recordarlos por la mañana.

6. Visión borrosa

Algunos antidepresivos pueden causar visión borrosa, especialmente la familia de los tricíclicos.
 

7. Sequedad de boca

Otros de los efectos secundarios de los antidepresivos es la cantidad de saliva de la boca, provocando sequedad.

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Becas de Formación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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becas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha convocado 13 becas de Formación. La duración de las becas será de cuatro años y la cuantía de 1.669,63 euros/mes.

El plazo de presentación de instancias será del martes 26 de mayo al jueves 18 de junio, ambos inclusive.

REQUISITOS

Podrán ser beneficiarios de las becas de formación convocadas aquellas personas físicas que reúnan los siguientes requisitos:

  1. Poseer la nacionalidad española o ser nacional de alguno de los demás Estados miembros de la Unión Europea, o nacional de algún Estado al que en virtud de los tratados internacionales celebrados por la Unión Europea y ratificados por España sea de aplicación la libre circulación de trabajadores.
  2. El solicitante deberá encontrarse en posesión del título de licenciado, o de grado en su caso, exigido para cada tipo de beca, o acreditar el abono de los derechos para su expedición, al término del plazo de presentación de solicitudes, habiendo tenido que finalizar los estudios correspondientes a dicho título en el año 2010 o posterior.
  3. No estar incurso en las prohibiciones establecidas por el artículo 13.2 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones («BOE» del 18), cuya justificación deberá realizarse de acuerdo a lo establecido en el artículo 13.7 de la citada ley.
  4. No haber disfrutado de una beca de estas características de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Las becas corresponden a diferentes perfiles, cada uno de ellos con requisitos específicos que podéis consultar en la convocatoria. Los perfiles son:

  1. Formación relacionada con la Coordinación de Procedimientos Centralizados de Medicamentos.
  2. Formación relacionada con la Evaluación Clínica de Medicamentos.
  3. Formación relacionada con los Procedimientos de Registro de Medicamentos.
  4. Formación relacionada con el Estudio e Investigación Clínica de la Seguridad de los Medicamentos.
  5. Formación relacionada con el Estudio e Investigación Clínica de la Eficacia de los Medicamentos Veterinarios.
  6. Formación relacionada con la Farmacovigilancia Veterinaria y sus alertas.
  7. Formación relacionada con la Inspección y el Control Farmacéutico.
  8. Formación relacionada con la Inspección y control Farmacéutico en Medicamentos Ilegales.
  9. Formación relacionada con los Procedimientos de Evaluación, Investigación y Control de Productos Sanitarios.
  10. Formación relacionada con los Procedimientos de Evaluación, Investigación y Control de Cosméticos y Productos de Cuidado Personal.
  11. Formación jurídica relacionada con la legislación vigente en el ámbito de Medicamentos y de Productos Sanitarios
  12. Formación jurídica relacionada con la legislación vigente en materia de tasas, proyectos normativos y contabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  13. Formación jurídica relacionada con la legislación vigente en materia de gestión económico-administrativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Convocatoria: Resolución de 14 de mayo de 2015, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se convocan becas de formación.

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Eutirox 88 microgramos comprimidos: retirada de varios lotes

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Eutirox

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió ayer una alerta en la que anunciaba la retirada de varios lotes de EUTIROX 88 microgramos COMPRIMIDOS, 100 comprimidos.

Los lotes retirados son M43009, M43012, M43015, M43016, M43017 y M43018 con fecha de caducidad 28/02/2017.

Esta retirada se debe a un error de etiquetado en el acondicionamiento secundario detectado en un envase de Eutirox 88 mcg 100 comp, consistente en:

  • El código nacional que aparece tanto en la cara anterior y posterior del estuche como el que aparece en el cupón precinto corresponden a la presentación del Eutirox 25 mcg, 100 comp
  • La denominación del medicamento que aparece en el cupón precinto es la de Eutirox 25 mcg, 100 comp
  • En la composición cuantitativa en principios activos que aparece en la cara posterior del estuche figura 25 mcg

La AEMPS procederá a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M43009, M43012, M43015, M43016, M43017 y M43018 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

QUÉ ES EUTIROX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Eutirox es la levotiroxina, una hormona tiroidea sintética para el tratamiento de enfermedades y disfunciones de la glándula tiroides. Tiene el mismo efecto que las hormonas tiroideas producidas naturalmente.

Eutirox se utiliza para:

  • Tratar el bocio benigno en pacientes con función tiroidea normal.
  • Prevenir la recurrencia del bocio después de cirugía.
  • Sustituir las hormonas tiroideas naturales, cuando su glándula tiroides no las produce en cantidad suficiente.
  • Detener el crecimiento de tumores en pacientes con cáncer de tiroides.
  • Equilibrar los niveles de hormonas tiroideas cuando el exceso de producción de hormonas se trata con medicamentos antitiroideos.

 

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Los 15 genéricos más consumidos en España

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Medicamentos genéricos

El Omeprazol, el Paracetamol y la Simvastatina lideran las ventas de medicamentos genéricos en nuestro país. Los genéricos ya suponen el 46,5% del total de envases vendidos.

El Informe anual del Sistema Nacional de Salud, con datos del año 2013, asegura que la incorporación de estos medicamentos en el consumo ha sido creciente año a año. En los últimos 10 años, se ha superado casi 4 veces el porcentaje su consumo frente al total de medicamentos en 2004. Por comunidades autónomas, Castilla y León, Andalucía, País Vasco y Cataluña son las que tuvieron mayor porcentaje de consumo de envases de genéricos respecto al total de medicamentos

 Evolución del consumo de medicamentos genéricos (% envases - % importe)

Fuente: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Sistema de información Alcántara. Años 2004-2013

En este informe, el Ministerio de Sanidad indica cuáles fueron los 15 medicamentos genéricos más consumidos. Son estos:

  1. Omeprazol
  2. Paracetamol
  3. Simvastatina
  4. Ácido acetilsalicílico
  5. Atorvastatina
  6. Ibuprofeno
  7. Metformina
  8. Lorazepam
  9. Metamizol sódico
  10. Enalapril
  11. Tramadol
  12. Alprazolam
  13. Furosemida
  14. Lormetazepam
  15. Amoxicilina e inhibidores de la beta-lactamasa

 

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Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España

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medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad es el organismo que garantiza a los ciudadanos y a los profesionales sanitarios la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios que se comercializan en España.

La AEMPS protege la salud pública a través de la autorización previa, el registro y control de la fabricación y comercialización de los medicamentos de uso humano, los medicamentos veterinarios, los productos sanitarios, los cosméticos y productos de cuidado personal y el apoyo a la investigación clínica.

Cómo se evalúan y autorizan los medicamentos

Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida. todos los medicamentos utilizados en España, deben contar con una autorización de comercialización que concede la AEMPS una vez ha evaluado favorablemente su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier variación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada a la AEMPS. Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida en el mercado.

el ciclo del medicamento

Las etapas de investigación de un medicamento

Investigación básica. El descubrimiento de un nuevo medicamento implica procesos como la identificación de candidatos, su síntesis, caracterización, rastreo y pruebas de eficacia terapéutica. A pesar de los avances en tecnología y en conocimiento de los sistemas biológicos se trata de un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja. De forma aproximada, se estima que por cada 10.000 moléculas en la etapa de investigación básica sólo 250 entrarán en la siguiente etapa de investigación preclínica

Estudios preclínicos. Tras la investigación básica, las moléculas que resultan más prometedoras son estudiadas en animales de experimentación y en modelos de laboratorio para evaluar su seguridad y actividad biológica. Estos estudios pretenden conocer los efectos del medicamento a distintas dosis en diferentes órganos y sistemas, o cómo se va a distribuir o eliminar el medicamento en el organismo. Se hacen estudios químicos y farmacéuticos sobre el compuesto para conocer su estabilidad o pureza, pruebas de fabricación para determinar si será posible fabricarlo a gran escala, y estudios para preparar la formulación adecuada para su administración.

Ensayos clínicos. Los ensayos clínicos son necesarios para conocer si el comportamiento del medicamento en las personas a las que va destinado, en el caso de los medicamentos de uso humano, o en las diferentes especies animales de destino, en el caso de los medicamentos veterinarios, es adecuado y si consigue realmente eficacia en el tratamiento de la enfermedad para la que se dirige con un perfil aceptable de reacciones adversas.

La autorización. Ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la AeMPS o de la comisión europea. La autorización de comercialización se concede en base a criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos del medicamento para las enfermedades y situaciones para las cuales es aprobado.

Procedimientos de autorización

Procedimiento nacional. El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la información para la autorización de comercialización del medicamento en España.

Procedimiento descentralizado. El solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la unión Europea. Las distintas agencias evalúan el medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como agencia coordinadora o de referencia y, al final del proceso, todas las agencias emiten una autorización idéntica y válida para su territorio de competencia. ProcedImIento de reconocImIento mutuo. Es el que se utiliza cuando un medicamento tiene ya una autorización de comercialización comunitaria.

Procedimiento centralizado. El solicitante opta a una autorización para todos los Estados miembros de la unión Europea al mismo tiempo. En este caso, el proceso administrativo recae sobre la Agencia Europea de Medicamentos y las evaluaciones científicas son asumidas por dos Estados miembros (ponente y co-ponente), que envían sus informes a los demás Estados miembros.

El expediente de autorización

Una vez superadas con éxito las etapas de investigación del medicamento descritas en el punto anterior, para comercializar un medicamento, es preciso solicitar una autorización aportando en un expediente todos los resultados de la investigación sobre el medicamento, los datos sobre su fabricación, un plan de gestión de riesgos y, en general, toda la documentación que demuestra el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para su autorización.

La ficha técnica, el prospecto y el informe público de evaluación

A partir de la evaluación de toda la información que existe sobre el medicamento, la AEMPS desarrolla tres documentos destinados a informar sobre su uso: la ficha técnica, el prospecto y el informe público de evaluación.

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Retira de un lote de Ranitidina Ratio 150 mg

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Ranitidina Ratio

La AEMPS ha emitido hoy una alerta farmacéutica en la que informa de la retirada de un lote de Ranitidina Ratio 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos.

La retirada se debe a que el lote J07 de RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, contiene blisters y prospecto correspondientes al medicamento RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos.

Este medicamento está fabricado por el laboratorio INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. y en España, comercializado por RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

La AEMPS procederá a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote J07 y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Las Comunidades Autónomas realizarán el seguimiento de la retirada.

Ranitidina Ratio 150 mg

El principio activo es la amoxicilina trihidrato. El medicamento está indicado para el tratamiento de

Infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina, tales como:

  • Infecciones de garganta, nariz y oídos: Amigdalitis. Otitis media. Sinusitis.
  • Infecciones del tracto respiratorio inferior: Bronquitis aguda y crónica. Neumonías bacterianas. Infecciones del tracto genitourinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).
  • Infecciones en Odonto-estomatología.
  • Infecciones del tracto biliar.
  • Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).
  • Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadío o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadío.

Tratamiento de erradicación de H. pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos: úlcera péptica, linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.

Profilaxis de endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental.

 

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Retirada de algunos lotes de Gabapentina Combix

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GABAPENTINA COMBIX Medicamento epilepsia

Sanidad ha retirado del mercado algunos lotes de GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 90 comprimidos y GABAPENTINA COMBIX 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos, un medicamento para el tratamiento de crisis parciales de epilepsia.

Los lotes retirados son:

GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 90 comprimidos (NR: 66193, CN: 742171)

  • Lote: MN2175, fecha de caducidad:01/2016
  • Lote: MP1136, fecha de caducidad: 12/2016
  • Lote: MN3548, fecha de caducidad: 03/2016
  • Lote: MN4887, fecha de caducidad: 04/2016
  • Lote: MN7354, fecha de caducidad: 07/2016
  • Lote: MN9901, fecha de caducidad: 10/2016
  • Lote: MM6518, fecha de caducidad: 07/2015
  • Lote: MP3482, fecha de caducidad: 03/2017
  • Lote: MP5670, fecha de caducidad: 05/2017
  • Lote: MP6388, fecha de caducidad: 06/2017

GABAPENTINA COMBIX 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos (NR:66194, CN: 742189)

  • Lote: MN3549, fecha de caducidad: 02/2016
  • Lote: MP5671, fecha de caducidad: 05/2017
  • Lote: MM9851, fecha de caducidad: 11/2015
  • Lote: MN10845, fecha de caducidad: 11/2016

Esta retirada se debe a la detección de un resultado fuera de especificaciones de una impureza en uno de los lotes indicados y tendencia a resultados fuera de especificaciones de la misma impureza en el resto de los lotes.

El medicamento es fabricado por CADILA HEALTHCARE LIMITED (India) y distribuido en España por LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

GABAPENTINA COMBIX 600/800 mg

Gabapentina está indicada como terapia combinada en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y niños desde los 6 años en adelante y como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes desde los 12 años en adelante. Además, Gabapentina está indicada en el tratamiento del dolor neuropático periférico, tal como la neuropatía diabética dolorosa y la neuralgia post-herpética, en adultos.

Consultar la alerta farmacéutica de la AEMPS para más información.

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Riesgo de cetoacidosis diabética asociada al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha alertado de que se han notificado casos graves de cetoacidosis diabética asociada al tratamiento con canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina.

Canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina son antidiabéticos orales, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Dicho cotransportador es el responsable de la mayor parte de la reabsorción de la glucosa desde la luz de los túbulos renales, por lo que su inhibición aumenta la excreción urinaria de glucosa y por tanto sus concentraciones plasmáticas.

Los inhibidores del SGLT2 están autorizados para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (bien en monoterapia o en asociación con otros medicamentos hipoglucemiantes).

Dapagliflozina

Dapagliflozina se comercializó en España en diciembre de 2013. Actualmente están disponibles los siguientes medicamentos: canagliflozina: Invokana®; dapagliflozina: Forxiga® y Xigduo® (este combinado con metformina); y empagliflozina: Jardiance®.

Se han notificado casos graves de cetoacidosis diabética en pacientes que se encontraban en tratamiento con estos medicamentos, la mayoría de los cuales requirieron hospitalización del paciente.

En muchos de los pacientes la presentación del cuadro clínico fue inusual, con ascensos moderados de los niveles de glucosa en sangre (niveles por debajo de los 250mg/dl), sin hiperglucemia concomitante como es habitual en la cetacidosis diabética, incluso en algún paciente llego a producirse hipoglucemia. Esta presentación atípica puede retrasar el diagnóstico.

Recomendaciones para profesionales sanitarios

Hasta el momento no ha podido establecerse el mecanismo subyacente por el que estos inhibidores de SGLT2 podrían desencadenar una cetoacidosis diabética. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha iniciado una revisión detallada de toda la información disponible y la AEMPS informará acerca del resultado de la evaluación actualmente en curso así como de las medidas que pudieran derivarse.

Mientras tanto, se recomienda a los profesionales sanitarios:

  • Realizar la determinación de cuerpos cetónicos en pacientes en tratamiento con algún inhibidor del SGLT2 (canagliflozina, dapagliflozina o empagliflozina) que desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética, incluso cuando los niveles de glucemia no sugieran el diagnóstico.
  • Informar a los pacientes de este riesgo potencial y de su sintomatología, indicándoles que acudan al médico en el caso de que estos síntomas se presenten.
  • Asimismo se recuerda que estos medicamentos se encuentran exclusivamente indicados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.

Recomendaciones para los pacientes

  • Los pacientes que estén en tratamiento con alguno de estos medicamentos no deberán dejar de tomarlo sin consultar previamente con su médico ya que ello puede conducir a una descompensación de su diabetes.
  • En el caso de aparición de síntomas que pudieran hacerles pensar que están sufriendo un cuadro de cetoacidosis diabética (por ejemplo: nauseas, vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, marcado cansancio, somnolencia) deberán ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
  • Consultar con su médico cualquier duda sobre su tratamiento.

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Retirada de varios lotes de Retrovir 100 mg/10 ml solución oral

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vih

Sanidad ha retirado del mercado varios lotes del medicamento RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml.

Esta retirada se debe a errores contenidos en el prospecto del medicamento. En el apartado 3 -Cómo tomar Retrovir, niños que pesen entre 9 y 30 kilos, indica que la dosis normal es de 9ml por cada kilo de peso, cuando lo correcto es que debe ser de 9mg por cada kilo de peso.

Los lotes afectados y su fecha de caducidad:

  • Lote L4002, fecha de caducidad: 16/10/2016
  • Lote E4001, fecha de caducidad: 25/05/2016
  • Lote A5001, fecha de caducidad: 04/01/2017

La AEMPS procederá a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes L4002, E4001 y A5001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales de este medicamento fabricado por GlaxoSmithKline Inc. y comercializado por los laboratorios VIVV Healthcare.

RETROVIR

Retrovir 100 mg/10 ml es un medicamento de uso hospitalario, una solución oral clara de color amarillo pálido, con sabor a fresa, sin azúcar. El envase contiene una jeringa dosificadora que debe ser ajustada al frasco antes de su uso y cerrada con el tapón que se incluye.

Retrovir se utiliza para tratar la infección por VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) y su principio activo es zidovudina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antirretrovirales.

Este medicamento no elimina la infección por el VIH pero reduce la cantidad de virus en su cuerpo, y lo mantiene en un nivel bajo. Además, aumenta el recuento de las células CD4, un tipo de glóbulos blancos importantes para luchar contra las infecciones.

 

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Un nuevo medicamento para la malaria

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malaria

Investigadores de la Universidad de Dundee, en Reino Unido, afirman haber descubierto un nuevo medicamento para la malaria que funciona de forma efectiva contra esta enfermedad. Se trata de un nuevo compuesto, denominado DDD107498.

Según datos de abril de 2015 de la Organización Mundial de la Salud, alrededor de 3.200 millones de personas (la mitad de la población mundial) están expuestas al paludismo o malaria. En el año 2013 se contabilizaron unos 198 millones de casos, por lo que urge la necesidad de encontrar nuevos fármacos para su tratamiento.

El compuesto descubierto por estos científicos es calificado de potente y novedoso en la actividad antimalaria contra las fases del ciclo de vida del parásito Plasmodium y con un perfil de seguridad aceptable. DDD107498 tiene el potencial para el tratamiento de pacientes con malaria en una sola dosis, incluyendo aquellos con parásitos de la malaria resistente a los medicamentos actuales, y ayudar a reducir la transmisión del parásito.

Ian Gilbert, Jefe de Química de la Unidad de descubrimiento de fármacos, que dirigió el equipo que descubrió el compuesto:

“Se revela que DDD107498 tiene el potencial para tratar la malaria con una sola dosis, evitar la propagación de la malaria de las personas infectadas, y proteger a una persona de desarrollar la enfermedad en el primer lugar. Todavía hay mucho camino por recorrer antes de que el compuesto puede ser administrado a pacientes. Sin embargo, estamos muy emocionados por el progreso que hemos hecho.”

Por su parte, el doctor Kevin Lee, uno de los autores del estudio, ha explicado:

“La resistencia a la corriente de drogas estándar de oro contra la malaria se considera ahora una amenaza real. El compuesto que hemos descubierto funciona de una manera diferente a todos los otros medicamentos contra la malaria en el mercado o en desarrollo clínico, que significa que tiene un gran potencial para trabajar en contra de parásitos resistentes a los fármacos actuales.”

El estudio ha sido publicado en la revista Nature. Podéis leerlo en A novel multiple-stage antimalarial agent that inhibits protein synthesis.

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