Ya os avanzamos que habrá un nuevo símbolo en los prosprectos de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional, según acordó la Comisión Europea (CE) los prosprectos de los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional lleven un triángulo negro invertido que los identifique.
Ahora ya hay fecha de llegada para esta medida de farmacovigilancia impuesta por la CE, los medicamentos sujetos a seguimiento adicional autorizados antes de septiembre de 2013 tendrán de plazo hasta el 1 de enero de 2014 para incluir este pictograma identificativo que los diferencie.
Con la entrada en vigor del nuevo pictograma se suspende el que identifica actualmente los medicamentos con nuevos principios activos en España, que simboliza un triángulo amarillo, ya que “no es compatible con el de seguimiento adicional a partir de ahora vigente en toda la UE”.
En consecuencia a partir de ahora no se deberán elaborar nuevos materiales con triángulo amarillo, y, explican, hasta la publicación del nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia que actualmente esta en trámite, se podrá rectificar el material eliminando el triángulo amarillo en cualquier momento aunque ello suponga que no lleven ninguna advertencia.
Y a partir de la publicación del nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia no se podrá difundir material con el triángulo amarillo, debiendo los titulares de la autorización de comercialización rectificar los materiales eliminando el triángulo amarillo o abstenerse de distribuirlos al objeto de cumplir con la obligación del citado nuevo Real Decreto.
Además os recordamos que también se incluirá un texto para tratar de involucrar a los pacientes en en el estudio de efectos secundario en el que les anima a comunicar cualquier reacción adversa inesperada a través de los sistemas de información nacionales.