La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó ayer varias alertas farmacéuticas, informando de la retirada de varios lotes de diversos medicamentos:

AXURA

Retirada de varios lotes del medicamento AXURA 5 mg/PULSACIÓN, SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis). Los lotes retirados son:

• Lote 365536: 31-01-2016
• Lote 363600: 31-12-2016
• Lotes 366091 y 363806: 28-02-2017
• Lote 365953: 30-04-2017
• Lotes 366603 y 367183: 31-05-2017
• Lote 368860: 30-09-2017
• Lote 369509: 31-10-2017
• Lotes 370450, 371193 y 371804: 30-11-2017
• Lotes 471805 y 472322: 30-12-2017
• Lote 471652: 31-01-2018
• Lote 474269: 31-03-2018
• Lotes 474934 y 475883: 30-04-2018
• Lote 476461: 30-06-2018

Este medicamento, fabricado y comercializado por MERZ PHARMACEUTICALS GMBH CO. (Alemania) es un medicamento anti-demencia utilizado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. En los análisis realizados se ha observado un defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto.

EBIXA

También se han retirado varios lotes del medicamento EBIXA 5 mg/pulsación SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml (200 dosis) por el mismo motivo, un defecto en el sistema de dosificación que podría provocar una infradosificación del producto:

• Lote 363728: diciembre 2016
• Lote 364864: abril 2017
• Lote 365764, 369093: mayo 2017
• Lote 369770: julio 2017
• Lote 369771: septiembre 2017
• Lote 371114: noviembre 2017
• Lotes 471479, 471578 y 471806: enero 2018
• Lote 473232: febrero 2018
• Lote 476029: abril 2018
• Lote 476850: junio 2018

Este medicamento, comercializado por H. LUNDBECK A/S, se utiliza en tratamientos de la enfermedad de Alzheimer, de moderadamente grave a grave.

DOCETAXEL

Se han retirado, además, los siguientes lotes de DOCETAXEL ACCORD:

DOCETAXEL ACCORD 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 1 ml (NR: 12769001, CN: 691713)

• Lote R04992: caducidad 31-03-2016
• Lote R09343: caducidad 31-07-2016

DOCETAXEL ACCORD 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 4 ml (NR: 12769002, CN: 691718)

• Lote R06813: caducidad 31-05-2016
• Lote R09923: caducidad 31-07-2016

DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 8 ml (NR: 12769003, CN: 691719)

• Lote R00463: caducidad 30-11-2015
• Lote R05406: caducidad 30-04-2016
• Lote R06601: caducidad 31-05-2016

El motivo de la retirada de este medicamento, fabricado y comercializado por Accord Healthcare, es el incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo Fujian South Pharmaceutical.

Docetaxel Accord, en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida, está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable, con y sin afectación ganglionar.

El Ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, anunció ayer un acuerdo para incluir Declatasvir, medicamento contra la hepatitis C, en la financiación pública. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos ha aprobado la inclusión de este fármaco.

El Ministerio de Salud ha llegado a un acuerdo con el laboratorio Bristol-Myers Squibb, fabricante del medicamento, con el o

Alfonso Alonso:

España es hoy el país de la UE con mayor acceso a los nuevos fármacos contra la hepatitis C

Este medicamento se une a los anteriores ya incluidos en la financiación: Sofosbuvir y Simpeprevir y se administra conjuntamente con ellos en algunas ocasiones.

Cuando se completen los trámites administrativos, este fármaco será prescrito para el grupo de pacientes definido en el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT).

Esta es la conclusión a la que ha llegado un equipo de investigadores. El estudio se publicó ayer en la revista Public Library of Science-Genetics y podéis leerlo en este enlace (en inglés): Enhanced Longevity by Ibuprofen, Conserved in Multiple Species, Occurs in Yeast through Inhibition of Tryptophan Import.

Según el estudio, el ibuprofeno, medicamento antiinflamatorio no esteroide, se asocia a un menor riesgo de patologías relacionadas con la edad. En las investigaciones, el consumo de ibuprofeno alargó la vida útil del hongo unicelular de la levadura de cerveza, de la mosca del vinagre o mosca de la fruta y de Caenorhabditis elegans, es una especie de nematodo rabdítido, un gusano diminuto que se utiliza en las investigaciones.

El ibuprofeno extiende la vida útil de S. cerevisiae , C. elegans y D. melanogaster.

Dr. Michael Polymenis, investigador bioquímico de AgriLife Research en College Station, explica:

“Primero usamos la levadura del pan, que es un modelo de envejecimiento establecido, y notamos que la levadura tratada con ibuprofeno ha vivido más tiempo. Entonces probamos el mismo proceso con los gusanos y las moscas, y vimos la misma vida útil prolongada. Además, estos organismos no sólo vivieron más tiempo, pero también parecían sanos”.

El equipo de investigadores considera que este estudio es una prueba para mostrar que los medicamentos de consumo más común pueden ampliar la vida útil de muchos organismos. Creen que podría ser posible encontrar otros fármacos, como el ibuprofeno, que tengan una mayor capacidad para lograr este objetivo.

LOS RIESGOS DEL IBUPROFENO

Este estudio nos pone en una controversia: ¿realmente es sano consumir ibuprofeno diariamente? Según la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (Sefac), en España más de ocho millones de personas consumen dosis diarias de ibuprofeno superiores a las recomendadas, lo que puede derivar en problemas gástricos y cardiovasculares: diarreas, náuseas, vómitos e incluso úlceras gástricas o duodenales. Abusar de este fármaco podría incluso aumentar el riesgo de sufrir un infarto.

Estos efectos secundarios también son mencionados en el estudio:

Josie Znidarsic, especialista de medicina integral en Cleveland Clinic’s Wellness Institute:

“Los consumidores deben tener en cuenta que, aunque ampliamente utilizado, el ibuprofeno puede tener efectos secundarios y no es para todos. Existe el riesgo de problemas gastrointestinales, como úlceras sangrantes, así como los efectos secundarios cardiovasculares como aumento de la coagulación, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular”.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha procedido a la retirada de varios lotes de dos medicamentos: Cordiplast y Nitroplast, ambos parches transdérmicos de nitroglicerina para prevenir la angina de pecho.

CORDIPLAST

Se han retirado los siguientes lotes de CORDIPLAST 15 mg PARCHES TRANSDÉRMICOS, 30 parches:

• 5262105 Fecha de caducidad: 12/2014
• 5262404 Fecha de caducidad: 01/2015
• 5262511 Fecha de caducidad: 02/2015
• 5262513 Fecha de caducidad: 02/2015
• 5262706 Fecha de caducidad: 02/2015
• 5263010 Fecha de caducidad: 04/2015
• 5263201 Fecha de caducidad: 04/2015
• 5263712 Fecha de caducidad: 05/2015
• 5263408 Fecha de caducidad: 05/2015
• 5264108 Fecha de caducidad: 07/2015
• 5266010 Fecha de caducidad: 02/2016
• 5266106 Fecha de caducidad: 02/2016
• 5266406 Fecha de caducidad: 04/2016
• 5266506 Fecha de caducidad: 04/2016
• 5266910 Fecha de caducidad: 06/2016
• 5267204 Fecha de caducidad: 06/2016
• 5267207 Fecha de caducidad: 06/2016
• 5267409 Fecha de caducidad: 07/2016
• 5267606 Fecha de caducidad: 08/2016
• 5267911 Fecha de caducidad: 08/2016
• 5268107 Fecha de caducidad: 09/2016
• 5268404 Fecha de caducidad: 10/2016
• 5269111 Fecha de caducidad: 12/2016
• 5269208 Fecha de caducidad: 01/2017
• 5269602 Fecha de caducidad: 02/2017
• 5269805 Fecha de caducidad: 03/2017
• 5270001 Fecha de caducidad: 04/2017
• 5270205 Fecha de caducidad: 05/2017
• 5270402 Fecha de caducidad: 07/2017
• 5270606 Fecha de caducidad: 07/2017
• 5270913 Fecha de caducidad: 09/2017
• 5271511 Fecha de caducidad: 11/2017
• 5271705 Fecha de caducidad: 12/2017
• 5272201 Fecha de caducidad: 02/2018
• 5272801 Fecha de caducidad: 04/2018
• 5273102 Fecha de caducidad: 04/2018
• 5273301 Fecha de caducidad: 07/2018

Estos parches, flexibles, de blancos a traslúcidos, cuadrados con los extremos convexos y las esquinas redondeadas, se utilizan para el tratamiento preventivo de la angina de pecho, en monoterapia y en combinación con otros tratamientos antianginosos.

El motivo de la retirada de los lotes de este medicamento, fabricado por LOHMANN THERAPIE SYSTEME AG (Alemania) y comercializado por UCB PHARMA, S.A. es un resultado fuera de especificaciones en los análisis.

NITROPLAST

Por el mismo motivo se han retirado también varios lotes de Nitroplast, otra marca de parches que también contienen nitroglicerina y sirven para el tratamiento preventivo de la angina de pecho. Paquete de 30 parches:

• 5272003 Fecha de caducidad: enero-18
• 5271701 Fecha de caducidad: diciembre-17
• 5271104 Fecha de caducidad: septiembre-17
• 5270206 Fecha de caducidad: mayo-17
• 5270401 Fecha de caducidad: julio-17
• 5269609 Fecha de caducidad: febrero-17
• 5269304 Fecha de caducidad: julio-17
• 5268601 Fecha de caducidad: octubre-16
• 5268406 Fecha de caducidad: octubre-16
• 5267903 Fecha de caducidad: agosto-16
• 5267609 Fecha de caducidad: agosto-16
• 5267903 Fecha de caducidad: agosto-16
• 5266605 Fecha de caducidad: abril-16
• 5266507 Fecha de caducidad: abril-16
• 5265705 Fecha de caducidad: febrero-16
• 5265309 Fecha de caducidad: diciembre-15
• 5265105 Fecha de caducidad: octubre-15
• 5265104 Fecha de caducidad: octubre-15
• 5264407 Fecha de caducidad: agosto-15
• 5264406 Fecha de caducidad: agosto-15
• 5264401 Fecha de caducidad: agosto-15
• 5264110 Fecha de caducidad: julio-15
• 5263707 Fecha de caducidad: julio-15
• 5263410 Fecha de caducidad: mayo-15
• 5263403 Fecha de caducidad: mayo-15
• 5263202 Fecha de caducidad: abril-15
• 5262104 Fecha de caducidad: diciembre-14
• 5262102 Fecha de caducidad: diciembre-14

Paquete de 500 parches:

• 5262708A Fecha de caducidad: febrero-15
• 5262708 Fecha de caducidad: febrero-15
• 5262512A Fecha de caducidad: febrero-15
• 5262512 Fecha de caducidad: febrero-15
• 5267205 Fecha de caducidad: Junio-16

El pasado 19 de diciembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informaba de la retirada del mercado de los lotes 33, I-34 e I-35 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, así como de la inmovilización de los demás lotes, hasta la confirmación de la ausencia de contaminación.

La AEMPS informa hoy de la ampliación de esta retirada a los lotes I-36 e I-37, así como de la confirmación de la inmovilización del resto de los lotes y presentaciones del producto.

Se ha detectado en estos lotes mencionados la bacteria Serratia marcescens, que podría presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.

Las autoridades sanitarias de las diferentes Comunidades Autónomas han sido informadas de estas medidas:

• Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización de los lotes I-33, I-34, I-35, I-36 e I-37 del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, (ref. 696250), y deben ponerse en contacto con el fabricante para su devolución.
• Igualmente deben inmovilizar las unidades de todos los lotes y presentaciones de dicho producto, con el fin de no utilizarlos hasta que se confirme la ausencia de contaminación.

Un equipo de investigadores del Instituto Tecnológico de Massachussets (MIT) y del Hospital General de Massachusetts (MGH) ha diseñado una cápsula con microagujas que administra los fármacos directacmente al organismo al ingerirla por vía oral.

Para aquellos que tienen pánico a las agujas, esto es una gran noticia. Hasta ahora, muchos medicamentos tenían que ser administrados a través de inyecciones ya que se descomponían en el estómago antes de ser absorbidos. Esta nueva cápsula, que inyecta los medicamentos directamente en el revestimiento del estómago es, según sus creadores, “una manera de olvidarnos de las agujas”.

La cápsula mide dos centímetros de largo y un centímetro de diámetro y ha sido probada para la administración de insulina. Los investigadores consideran que será muy útil para administrar productos biofarmacéuticos (anticuerpos, vacunas, ADN recombinante o ARN).

Samir Mitragotri, profesor de ingeniería química en la Universidad de California en Santa Bárbara:

“Es un enfoque muy interesante. La administración oral de medicamentos es un reto importante, especialmente para los fármacos de proteínas. Hay una tremenda motivación en varios frentes para encontrar otras formas de administrar medicamentos sin utilizar aguja”.

En el XVI Congreso de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas, celebrado en diciembre de 2014, se presentaron los resultados de un ensayo clínico con el fármaco dolutegravir, un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los inhibidores de la integrasa y que se emplea para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o VIH, agente causante del SIDA.

PompeyoViciana, experto en enfermedades infecciosas y jefe de la sección de consultas de VIH del hospital sevillano Virgen del Rocío considera que “dolutegravir es el medicamento que todos hubiéramos querido tener hace años”.

Este fármaco, que disminuye la carga viral de los pacientes y cuyo consumo ya no tiene tantos efectos secundarios, está ya disponible a través de la sanidad pública.

En el estudio llevado a cabo con pacientes que habían contraído el VIH pero que no habían recibido ningún tratamiento, la carga se mantenía en niveles casi indetectables, en una proporción mayor que aquellos pacientes que han estado tomando la medicación prescrita de forma general hasta ahora, generalmente Atripla.

Pompeyo Viciana:

“El valor de estos resultados reside en que se compara el régimen de tratamiento basado en el nuevo fármaco con el que era el ‘gold standard’ del tratamiento hasta ahora”

“Los acontecimientos adversos totales que llevaron a la interrupción del tratamiento fueron del 4% para el grupo del nuevo fármaco frente al 14% del anterior. De hecho, el dolutegravir permite que se reduzca muchísimo la presencia del virus en 28 días”.

Varios investigadores de la Universidad Técnica de Munich (Technische Universität München), en Alemania, han llevado a cabo un curioso experimento: someter a fuego antimateria a los ositos de gominola para conocer cuál es el nivel de porosidad de la gelatina, utilizada por la industria farmacéutica para encapsular muchos medicamentos.

La gelatina impide que los medicamentos sean liberados inmediatamente cuando entran en el organismo y, además, impide su oxidación. La gelatina está compuesta por nanoporos, que permiten que el oxígeno penetre y dañe la medicación, por lo que el objetivo es que el tamaño de estos poros sea el mínimo posible.

Para ello, en la investigación se ha utilizado un método, denominado espectroscopía por aniquilación de positrones, que permite cuantificar el tamaño de los huecos libres en las preparaciones de gelatina.

Los investigadores introdujeron los ositos de gominola en agua, analizando la producción de fotones gamma en diferentes momentos mientras la gominola se secaba.

Estudio completo (en inglés): The Free Volume in Dried and H₂O‑Loaded Biopolymers Studied by Positron Lifetime Measurements Christoph Hugenschmidt and Hubert Ceeh, Journal of Physical Chemistry B, DOI: 10.1021/jp504504p

Slava Epstein. Fuente: Nature

Un grupo de investigadores de varias instituciones universitarias de Alemania y Estados Unidos ha desarrollado un nuevo compuesto antibiótico que destruye las bacterias sin que desarrollen resistencia. Así se refleja en el artículo que se publicó el miércoles en la revista Nature.

Las bacterias como estafilococos o las de la tuberculosis no generan resistencia a este nuevo compuesto denominado “Teixobactin“.

Kim Lewis, profesor de la Universidad Northeastern de Boston (EEUU) y coordinador de la investigación dijo en la rueda de prensa de presentación del medicamento que “la resistencia desarrollada a los antibióticos está provocando una crisis en los sistemas sanitarios públicos”. Este nuevo medicamento permitirá el desarrollo de nuevos antibióticos que eviten la resistencia.

Este descubrimiento es una fuente prometedora para desarrollar antibióticos en el futuro y una oportunidad para relanzar la investigación en este campo.

El antibiótico, descubierto a través de una bacteria del suelo en un campo de hierba en Maine, aún no ha sido probado en personas pero en la investigación con animales se han obtenido resultados muy esperanzadores.

El método utilizado para el descubrimiento fue un dispositivo llamado iChip, enterrado en el suelo. Su labor es clasificar las células bacterianas individuales cosechadas en el suelo por las cámaras individuales. Alrededor del 1% de los microbios de una muestra de suelo pueden crecer en un laboratorio pero gracias a iChip, este porcentaje aumenta al 50%.

Se analizaron entonces 10.000 colonias bacterianas para ver si alguna era capaz de detener el crecimiento del Staphylococcus aureus (estafilococo áureo, bacteria que puede producir muchas enfermedades). El resultado fue el descubrimiento de 25 potenciales antibióticos, de los que teixobactin resultó el más atractivo.

Artículo original de la revista Nature, en inglés: Promising antibiotic discovered in microbial ‘dark matter’

La farmacéutica Mundipharma y su asociada Purdue han firmado un acuerdo de colaboración con el grupo químico farmacéutico internacional Esteve para desarrollar una nueva generación de medicamentos para el dolor.

El ‘E-52862′ es uno de los proyectos de investigación más innovadores. Este antagonista selectivo del receptor Sigma-1 (S1RA), indicado para el dolor neuropático y que se encuentra en la fase II de investigación, tiene como objetivo mejorar la eficacia (mayor tasa de respuesta y magnitud del efecto) así como conseguir un mejor ratio riesgo-beneficio y mejorar la seguridad y la tolerabilidad.

Según los datos ofrecidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se estima que la depresión es una enfermedad que afecta a alrededor de 350 millones de personas en todo el mundo. Además, es la responsable de aproximadamente un millón de muertes anuales.

La depresión se explica por un déficit en las monoaminas biológicas, como la serotonina, la noradrenalina o la dopamina. Por eso, el objetivo de los medicamentos antidepresivos es mejorar la transmisión monoaminérgica.

Los antidepresivos no sólo sirven para tratar la depresión. Están indicados también para el tratamiento de los trastornos de ansiedad, para el dolor crónico neuropático o para dejar el tabaco.

En España, el consumo de antidepresivos ha aumentado de forma muy considerable desde el año 2000, pasando de 26,5 dosis por cada mil habitantes y día (DHD)  a 79,5 en el año 2013. Esto supone un aumento del 200%. A lo largo del periodo de estudio, los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina) y el grupo de “otros antidepresivos” han sido los más consumidos por los españoles.

Los ISRS han mostrado un incremento acentuado (159,3%) pasando de 20,4 DHD en el año 2000 a 52,9 DHD en el año 2013:

Podéis consultar el informe completo sobre el uso de los antidepresivos en el siguiente enlace: Utilización de medicamentos antidepresivos en España durante el periodo 2000-2013 

El pasado viernes 16 de enero se publicaba el boletín mensual del mes de diciembre de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En él, se especifican algunos nuevos medicamentos, que han sido evaluados por la AEMPS como de interés para el profesional sanitarios. Por el momento se trata solamente de una evaluación, previa a la autorización y la puesta en el mercado.

Los nuevos medicamentos son:

Holoclar

Para tratar pacientes adultos que tengan deficiencia entre moderada y severa de células madre del limbo esclerocorneal, unilateral o bilateral, debido a quemaduras oculares físicas o químicas.

El principio activo de Holoclar son células humanas autólogas del epitelio corneal difundidas “ex vivo” que contienen células madre y actúa sustituyendo las células dañadas de la córnea incluyendo las células madre limbares responsables de la regeneración continua y mantenimiento del epitelio corneal.

Holoclar repara el daño en la superficie ocular y resuelve los síntomas de dolor, fotofobia y quemazón. Además, también mejora la agudeza visual.

Mysimba

La AEMPS ha procedido a la retirada del lote 400212 con fecha de caducidad 31/03/2017 del medicamento L-thyroxin Tropfen 100 mcg/ml solución oral 30ml. La retirada es consecuencia de la presencia de un precipitado del principio activo.

A comienzos de octubre del año pasado, otro lote de  L-thyroxin Tropfen fue retirado del mercado por el mismo motivo.

Este medicamento, fabricado por Lichtenheldt GmbH, Alemania y cuyo responsable en España es la empresa Sanofi Aventis, es un fármaco del grupo de las hormonas tiroideas que contiene levotiroxina como principio activo.

Es utilizado para tratar problemas de tiroides, prevenir o tratar el bocio, el hipotiroidismo…

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ha llevado a cabo una revisión de medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina, utilizados como expectorantes, para limpiar la mucosidad de las vías respiratorias, y concluye que el riesgo de provocar reacciones alérgicas graves es muy bajo.

Sin embargo, el Comité considera que la información de los medicamentos que contengan estos compuestos debería ser actualizada, para ofrecer una mayor información sobre las reacciones alérgicas graves que pudieran darse en algunos casos, e introducir las reacciones cutáneas como efectos secundarios.

La Agencia de Medicamentos de Bélgica pidió al Comité que se llevara a cabo esta investigación, tras los informes sobre reacciones alérgicas y problemas en la piel con ambroxol. En la revisión se incluyó también la bromhexina, ya que ésta se convierte principalmente en ambroxol en el cuerpo.

El Comité ha alertado también de que las personas que sufran cualquier tipo de reacción alérgica tras su consumo, deberían dejar de consumir el medicamento de forma inmediata.

Ambroxol y bromhexina

Se utilizan principalmente por vía oral como expectorantes para ayudar a eliminar el moco más delgado y, por lo tanto, más fácil de ser limpiado en los pacientes con enfermedades en los pulmones o las vías respiratorias.

En cuanto al ambroxol, también se utiliza para aliviar el dolor de garganta y, en recién nacidos, para tratar el síndrome de dificultad respiratoria, que sufren los bebés con pulmones inmaduros. Es utilizado, además, para tratar las complicaciones pulmonares después de una cirugía.

Notificación: PRAC considers risk of severe allergic reactions with ambroxol- and bromhexine-containing medicines to be small

La empresa GVK Biosciences en Hyderabad, India, ha sido objeto de una inspección en la que se han encontrado pruebas de que incumple las normas de Buenas Prácticas Clínicas. Los estudios de bioequivalencia realizados en la compañía han revelado que existe manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos.

Por eso, el Comité de Medicamentos de Uso Humano, de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha procedido a revisar todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea cuya solicitud se basó en los estudios elaborados por esta compañía. En total, 1.000 presentaciones de medicamentos genéricos involucrados.

La mayoría de ellos también contaban con suficientes datos que procedían de otros estudios, por lo que no se han visto afectados. Además, no hay pruebas de que los medicamentos en cuestión puedan causar daños o ser ineficaces pero, como medida preventiva, se ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha procedido a seguir esta recomendación, suspendiendo la autorización de comercialización de los siguientes fármacos:

• METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS EFG
• DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• EBASTINA BROWN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• ESCITALOPRAM COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
• DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
• ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
• REPAGLINIDA MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG
• REPAGLINIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS EFG
• REPAGLINIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG
• RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
• DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Según indica la AEMPS:

Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos.

Durante los últimos años, miembros de The Cochrane Collaboration, una red global independiente de profesionales de la salud, investigadores y defensores del paciente, han asegurado que los beneficios del fármaco Tamiflu, para tratar la gripe, están sobrevalorados. Están de acuerdo en que tomar este medicamento en cuanto aparecen los primeros síntomas puede hacer que el paciente se sienta enfermo un día menos, pero cuestionan que corte de raíz problemas más graves como hospitalizaciones o muertes.

Por eso, la compañía Roche y algunos investigadores de este virus, decidieron volver a analizar los datos. Las conclusiones se publicaron ayer en The Lancet, en el artículo Oseltamivir treatment for influenza in adults: a meta-analysis of randomised controlled trials.

Después de nueve ensayos clínicos en los que participaron 4328 personas, llegan a la conclusión de que Tamiflu (oseltamivir) acelera el alivio de los síntomas, reduce el riesgo de complicaciones del tracto respiratorio inferior y los ingresos hospitalarios. ¿La parte mala? Aumenta la aparición de náuseas y vómitos.

Peter Doshi, de la Escuela de Farmacia de la Universidad de Maryland en Baltimore y crítico de Roche, no cree que este estudio suponga ninguna novedad:

No hay nuevos datos que se presenten aquí sobre complicaciones u hospitalizaciones que no conociéramos ya. La diferencia en los resultados proviene de cómo se interpreten las complicaciones.

Y es que, para los detractores como Doshi, habría que ver si, por ejemplo, todos los casos que se registraron como neumonías fueron, en realidad, neumonías.

El estudio completo, en inglés, podéis consultarlo en la web de The Lancet.

Tomar anticonceptivos hormonales durante al menos cinco años aumenta las posibilidades de desarrollar glioma del cerebro, un tumor poco frecuente. Es la conclusión de un estudio realizado a mujeres de entre 15 y 49 años. El estudio ha sido llevado a cabo por un grupo de investigadores, apoyados por becas de la Sociedad Danesa de Cáncer, el Hospital Universitario de Odense y la Universidad de Dinamarca del Sur,

El estudio, publicado en British Journal of Clinical Pharmacology, sugiere que el consumo de anticonceptivos puede, en ocasiones, aumentar el riesgo de sufrir algunos tipos de cáncer, si bien es cierto que también ha pruebas de que pueden reducir este riesgo en algunos grupos de edad.

Los datos para el estudio se extrajeron de registros administrativos y de salud de Dinamarca. De esta forma pudieron contactar con mujeres de entre 15 y 49 años que habían sido diagnosticadas de glioma entre los años 2000 y 2009. Encontraron 317 casos, y compararon a cada una de estas mujeres con otras ocho de la misma edad que no tenían gliomas.

El doctor Favid Gaist, líder del equipo de investigación:

Esto nos llevo a evaluar si el uso de los anticonceptivos hormonales puede influir en el riesgo de gliomas en mujeres en el rango de edad que los utilizan”

Es importante mantener en contexto este aparente aumento en el riesgo. En una población de mujeres en edad reproductiva, incluidas las que usan anticonceptivos hormonales, se debería anticipar ver que 5 de cada 100,000 personas desarrollan un glioma al año, según el Registro de Cáncer Danés a nivel nacional. Si bien hemos encontrado una asociación estadísticamente significativa entre el uso de anticonceptivos hormonales y el riesgo de glioma, una evaluación de riesgos y beneficios aún favorecería el uso de anticonceptivos hormonales en usuarias elegibles”.

Podéis leer el estudio completo en este enlace: Hormonal contraceptive use and risk of glioma among younger women a nationwide case-control study

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado del mercado el producto Yohimbine 2.5 cápsulas, cuya comercialización no había sido notificada a las autoridades competentes.

La AEMPS ha tenido conocimiento de que este producto se estaba comercializando en España a través de una inspección que realizó el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña. Yohimbine, fabricado por Serious Nutrition Solutions, SNS, (EEUU).

El principio activo de este medicamento es la yohimbina, tal y como se declara en el etiquetado del producto. La yohimbina es un alcaloide que procede de la corteza del árbol yohimbe que crece en África central. Esta sustancia química es habitualmente utilizada para la disfunción eréctil.

Según indica la AEMPS:

La yohimbina es un antagonista α₂ adrenérgico (simpaticolítico). A dosis débiles es hipertensor y a dosis más elevadas hipotensor, vasodilatador de los territorios vasculares periféricos. La vasodilatación inducida en los cuerpos cavernosos es la causante de su capacidad para mejorar la función sexual. También provoca un aumento del tono y motilidad intestinal así como un aumento de la lipólisis en el adipocito.

En España no está autorizado ningún medicamento que contenga yohimbina en su composición. Sí en Francia, donde los prospectos recogen efectos secundarios como:

• Trastornos del sistema nervioso central (SNC) como nerviosismo, irritabilidad, insomnio, temblor, vértigo, migraña; problemas digestivos como náuseas, vómitos y/o diarreas;
• Problemas cardiovasculares tales como taquicardia, priapismo.
• Interacciones medicamentosas con clonidina e inhibición de la actividad de los medicamentos antihipertensivos.

Imagen: http://eldiariodelanena.com/

Un grupo de científicos de Enzimología y Química de carbohidratos, polímeros y aditivos industriales de la Universidad de Murcia (UMU) ha desarrollado unas microcápsulas que permiten que un fármaco administrado por vía oral se libere directamente en el colon, y no en el estómago ni en el intestino.

Estas microcápsulas están elaboradas a partir de la inulina, un polisacárido natural que está presente en la alcachofa.

Uno de los responsables de este estudio, Pedro Antonio García Ruiz, ha contado a la agencia de noticias Europa Press que esta novedad es muy útil, sobre todo en el caso de drogas que se emplean en la quimioterapia del cáncer de colon y que son muy perjudiciales para otros órganos.

Ésta es una enfermedad muy difícil de tratar por este motivo: las drogas administradas por vía oral se absorben en el estómago o en el intestino y no llega al colon. En el caso de los fármacos que se administran por vía intravenosa, también se eliminan antes de llegar al colon.

Durante el desarrollo de estas microcápsulas, los investigadores se encontraron con un problema, y es que la inulina es una sustancia soluble en agua, por lo que tuvieron que preparar un derivado insoluble. Consiguieron así desarrollar unas microcápsulas con cinamato de inulina como cáscara, y cuyo núcleo contiene metotrexato, una droga contra el cáncer de colon.

La entrada Microcápsulas que hacen llegar medicamentos vía oral específicamente al colon aparece primero en FarmacoVigilancia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha pulicado en un informe los medicamentos, ya evaluados, que considera de mayor interés para el profesional sanitario. Estas opiniones técnicas de la AEMPS son previas a la autorización y comercialización de los medicamentos.

sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Los medicamentos son estos:

Dutrebis (LAMIVUDINA/RALTEGRAVIR)

Indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad y que pesen al menos 30 Kg sin evidencia presente o pasada de resistencia viral a inhibidores de la integrasa e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos.

El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH (ver sección 4.2, 4.4 y 5.1 de la ficha técnica).

Dutrebis es una combinación a dosis fija de lamivudina y raltegravir, dos antivirales ya autorizados como monocomponentes para el tratamiento de infecciones por VIH.Lamivudina es sustrato e inhibidor competitivo de la transcriptasa inversa del VIH. Su actividad antiviral principal está mediada por la incorporación de la forma monofosfato en la cadena del ADN viral, actuando como terminador de la cadena; mientras raltegravir inhibe la integrasa del VIH mediante su unión al sitio activo y bloqueando la integración del genoma del VIH en el genoma de la célula huésped que es esencial para el ciclo de replicación del virus.

Ikervis (CICLOSPORINA) 1 mg/ml, colirio

La entrada Nuevos medicamentos aprobados por la AEMPS (enero 2015) aparece primero en FarmacoVigilancia.